مشاوره

بسیاری از شرکت های داروسازی پیش از اقدام به احداث خط تولید جدید و یا بازسازی خطوط تولید موجود، نیازمند ارزیابی وضع موجود خود از منظر GMP هستند و هر گونه اتخاذ تصمیم جهت رفع مشکلات فعلی خطوط تولید و همچنین برنامه ریزی طرح های توسعه، مستلزم شناخت کامل وضع موجود کارخانه از منظر جوانب مختلف مهندسی و تولیدی می باشد.

از طرفی اجرای پروژه های بازسازی در شرکت های داروسازی که دارای ساختمان های قدیمی بوده و محدودیت های توقف تولید حین بازسازی را نیز دارند، دارای دشواری ها و پیچیدگی های خاص خود می باشد و مطابق تجربیات قبلی این شرکت در اجرای اینگونه پروژه ها، انجام مطالعات اولیه در خصوص وضع موجود و امکان سنجی اجرای پروژه بازسازی، چشم انداز روشنی فراروی سهامداران و مدیران ارشد ایجاد خواهد کرد و نشان خواهد داد که با اجرای پروژه بازسازی و صرف زمان و هزینه برای آن چه دستاوردی به لحاظ کیفی حاصل خواهد شد. از طرفی چنانچه ورود به فاز اجرا موضوعیت یابد، مستندات حاصل از مطالعات مذکور مبنا و نقشه راه برای ادامه کار و اجرای پروژه خواهد بود.

شرکت طرح و ایجاد پایدار با داشتن دانش و تجربه فراوان در این خصوص، آمادگی ارائه خدمات مورد نیاز در این حوزه را دارد. بدیهی است این شرکت خود را متعهد می داند که کلیه اطلاعات کسب شده ناشی از مطالعات ارزیابی وضع موجود را محرمانه تلقی و از افشای آن به هر نحو خودداری نماید.

روش کار شرکت طرح و ایجاد پایدار در پروژه های قبلی جهت شناسایی وضع موجود و ارزیابی ریسک GMP به شرح زیر می باشد:

شناسائی و گزارش وضع موجود

مطالعه و بررسی کلیه نقشه ها و مستندات موجود نزد کارفرما در محدوده موضوع قرارداد.
کنترل نقشه های وضع موجود معماری بخش های تولیدی و اعمال اصلاحات احتمالی در آنها.
تهیه یا تکمیل پلان استقرار ماشین آلات بخش های تولیدی.
برداشت کلیات وضع موجود سازه ساختمانها در حد امکان.
مطالعه و بررسی مستندات مربوط به سیستم های HVAC، کنترل و مانیتورینگ، اعلام حریق، کنترل دسترسی، اینترلاک و صوتی در بخش های تولیدی و انجام برداشت های میدانی لازم در صورت لزوم و در حد امکان.
مطالعه و بررسی مستندات مربوط به Clean Utility شامل PW، WFI، Process Compressed Air و انجام برداشت های میدانی در صورت لزوم و در حد امکان.
مطالعه و بررسی مستندات موجود در خصوص کلاس بندی فضاها، پلان ماشین آلات، گردش پرسنل، گردش مواد، گردش ضایعات، پلان اختلاف فشار و پلان زون بندی هواسازها.
مطالعه و بررسی مستندات موجود در خصوص گروه محصولات تولیدی از نظر میزان OEL و محدوده OEB، محدوده مجاز دما و رطوبت، حساسیت به نور و حساسیت به اکسیژن.
مطالعه و بررسی روش های تولید در بخش های مختلف از نظر رعایت Containment.
بررسی وضع موجود به لحاظ انطباق یا عدم انطباق با اصول GMP بر مبنای استانداردهای PIC/S، EU-GMP، WHO (هر کدام که موضوعیت داشته باشد).
اعلام مشکلات و مغایرت های مشاهده شده در هر یک از بخش های تولیدی و گروه بندی آنها به لحاظ نوع مغایرت و میزان اهمیت آن.
ارزیابی ریسک GMP برای هر یک از فضاهای تولیدی.
تهیه و ارائه گزارش

ارائه راهکارهای پیشنهادی

دریافت نظرات کارفرما در خصوص گزارش مرحله اول.
ارائه راهکارهای مختلف جهت بهسازی وضع موجود و افزایش میزان انطباق با اصول GMP.
تهیه فهرست مشکلات و مغایرت های قابل رفع در هرکدام از راهکارهای پیشنهادی.
تهیه برآورد هزینه و زمان برای راهکارهای پیشنهادی.
تهیه نقشه های اولیه مهندسی مفهومی با انجام اصلاحات قابل اعمال در وضع موجود بر مبنای نتایج حاصل از بندهای 2-1 الی 2-4.
تهیه و ارائه گزارش

این شرکت خدمات فوق را در قالب قراردادهای جداگانه به شرکت های زیر ارائه نموده است:

شناسایی و ارزیابی وضع موجود، بررسی و گروه بندی مغایرت های GMP، انجام GMP Risk Analysis و تهیه نقشه های مهندسی مفهومی پروژه بازسازی ساختمان تولید و آزمایشگاههای شرکت راموفارمین شامل جامدات جنرال و پرخطر و خطوط مایعات
شناسایی و ارزیابی وضع موجود، بررسی و گروه بندی مغایرت های GMP، انجام GMP Risk Analysis و تهیه نقشه های مهندسی مفهومی پروژه بازسازی ساختمان تولید و آزمایشگاههای شرکت ایران هورمون
شناسائی و برداشت وضع موجود بخش های مختلف کارخانه ایران دارو به منظور بررسی و گروه بندی مشکلات و مغایرت های موجود در هر بخش و ارائه راهکارهایی جهت بهبود وضع موجود و برآورد هزینه و زمان برای هر کدام از راهکارهای پیشنهادی.

بسیاری از شرکت های داروسازی به هنگام شروع پروژه، تعریف دقیقی از محدوده پروژه، تیراژ محصولات تولیدی، زیربنا و فضای مورد نیاز و هزینه پروژه ندارند. این شرکت ها ترجیح می دهند قبل از شروع فازطراحی و یا هر گونه اقدام اجرایی دیگر که نیازمند هزینه باشد، در ابتدا پروژه را به درستی تعریف کرده و تخمین اولیه ای از فضاهای مورد نیاز و هزینه های پروژه داشته باشند.

در این خصوص، شرکت طرح و ایجاد پایدار ضمن برخوداری از تجربه و دانش کافی آمادگی دارد خدمات زیر را در این حوزه ارائه نماید:

بررسی اطلاعات دریافتی از کارفرما و همکاری با ایشان در خصوص تخمین اولیه تیراژ محصولات، گروه بندی آنها، تخمین بچ سایز ها و خطوط تولید مورد نیاز
ارائه تخمین اولیه از زیربنای کل مورد نیاز شامل فضاهای تولیدی، انبار، آزمایشگاهی، تاسیساتی، اداری و خدماتی بر اساس نتایج بند 1
لکه گذاری اولیه ساختمان یا ساختمانهای مورد نیاز در زمین پروژه بر مبنای نتایج حاصل از بند 2
تخمین اولیه تعداد و ظرفیت ماشین آلات مورد نیاز بر اساس نتایج بند1
تخمین اولیه هزینه های پروژه به تفکیک ساختمان و ماشین آلات
دریافت نظرات کارفرما در خصوص تخمین ارائه شده و بازنگری در فرضیات بندهای 1 الی 5 و تخمین مجدد هزینه های اولیه مطابق نظر کارفرما
ارائه مشاوره به کارفرما در خصوص انتخاب روش اجرا
تهیه زمانبندی اولیه پروژه بر مبنای طرح مصوب
تهیه جدول اولیه نقدینگی پروژه (Cash Flow) بر مبنای طرح مصوب

این شرکت خدمات فوق را در قالب قراردادهای مشاوره و مدیریت طرح به شرح زیر ارائه نموده است:

ارائه خدمات مدیریت طرح برای احداث کارخانه داروسازی نانو دارو پژوهان پردیس
ارائه خدمات مدیریت طرح برای احداث کارخانه داروسازی دارو درمان پارس

تعیین ظرفیت خطوط تولید و انبار یکی از مباحثی است که در طراحی پروژه کمتر به آن پرداخته می شود. بسیاری از پروژه ها در صنعت داروسازی بدون داشتن تصویر درستی از ظرفیت خطوط تولید و انبارها و ماشین آلات مورد نیاز و الزامات آنها آغاز می شود و حتی تا پایانی ترین مراحل اجرای پروژه نیز این ابهام وجود داشته و باعث تغییرات و دوباره کاری های بسیاری در چرخه حیات پروژه می شود.

در این راستا شرکت طرح و ایجاد پایدار از سال 1395 خدمات مربوط به محاسبات ظرفیت ماشین آلات و تعیین تعداد و نوع آنها، تعیین ظرفیت انبارها و همچنین محاسبات بچ سایز را بر مبنای فهرست محصولات و تیراژ آنها به مجموعه خدمات خود اضافه کرده است.

ارسال فرم جمع آوری اطلاعات (RFI) به کارفرما و دریافت اطلاعات اولیه پروژه شامل شناسنامه پروژه، شکل های دارویی و گروه محصولات، فهرست و مشخصات محصولات، فرمولاسیون و فرایند تولید، اطلاعات بسته بندی محصولات، PFD اولیه هر گروه از محصولات.
مطالعه و بررسی اطلاعات دریافت شده در بند فوق و انتخاب روش تولید
محاسبات مربوط به Batch Size.
محاسبات مربوط به تعداد پالت ها و ظرفیت انبارها.
محاسبه اولیه تعداد و ظرفیت ماشین آلات اصلی خطوط تولید بر اساس شیفت های کاری، بازده دستگاهها و زمان های توقف.
ارائه جدول مشخصات اولیه ماشین آلات اصلی شامل تعداد، ظرفیت و سرعت.
ارائه PFD مقدماتی هر گروه از محصولات.

شرکت طرح و ایجاد پایدار خدمات فوق را در قالب قراردادهای جداگانه به شرکت های زیر ارائه نموده است:

شرکت اکسیر مد پارس
شرکت دارو درمان پارس
شرکت نانو دارو پژوهان پردیس

در بعضی از پروژها کارفرما ممکن است به دلایل گوناگون تمایل به کنترل طراحی انجام شده توسط طراحان داخلی یا خارجی را در هر یک از مراحل مهندسی مفهومی، مهندسی پایه و یا مهندسی تفصیلی داشته باشد. همچنین در مواردی که کارفرما تمایل دارد از یک شرکت خارجی به عنوان مشاور و طراح پروژه استفاده نماید، به خدمت گرفتن یک شرکت داخلی که بتواند کارفرما را در انتخاب صحیح مشاور خارجی همراهی نموده و به نمایندگی از کارفرما با شرکت خارجی مواجه شده و کار طراحی را مدیریت و هدایت نماید، باعث افزایش کیفیت و کاهش ریسک عدم انطباق طراحی با خواسته کارفرما خواهد شد.

شرکت طرح و ایجاد پایدار با داشتن دانش و تجربه کافی در این خصوص می تواند خدماتی به شرح زیر ارائه نماید:

کنترل طراحی انجام شده

بررسی طراحی انجام شده از نظر انطباق با راهنمای PIC/S و سایر راهنماهای GMP مرتبط با موضوع پروژه.
حضور در جلسات مشترک بررسی طرح انجام شده با نمایندگان کارفرما و طراح و تبادل نظر در خصوص راهکارهای ممکن برای رفع مغایرت های احتمالی.
ارزیابی فنی مدارك تحویلی از طرف طراح از نظر کیفیت، صحت و دقت
کنترل محاسبات در دسیپلین های تأسیسات مکانیک و برق
ارائه گزارش نهایی در خصوص موارد عدم انطباق طراحی انجام شده با اصول GMP و یا اشکال در محاسبات و نقشه های اجرایی

مدیریت طراحی در حال انجام

ارسال اطلاعات مورد نیاز به طراح و انجام هماهنگی های لازم با وی برای تهیه طرح مهندسی مفهومی، پایه، تفصیلی و سایت پلان.
بررسی و کنترل طراحی در حال انجام و اطمینان از انطباق آنها با آخرین دستورالعملهای سازمانهای مرجع بین المللی و همچنین سازمان غذا و داروی ایران و ارائه گزارش به کارفرما.
اعلام نظرات کارفرما به طراح در خصوص طرح های ارائه شده و هدایت وی جهت تهیه طرح نهایی.
بررسی طرح نهایی از نظر صحت و کفایت مستندات و تأیید طرح نهایی و تحویل گرفتن نقشه ها و مستندات.

در مواردی که کارفرما قصد به خدمت گرفتن مشاوران خارجی را برای طراحی پروژه داشته باشد، خدمات زیر پیش از شروع فاز طراحی قابل ارائه می باشد.

تهیه فهرست مشاوارن (طراحان) خارجی به همراه سوابق اجرایی آنها و ارائه به کارفرما جهت مذاکرات اولیه.
تهیه RFP (Request For Proposal) برای ارسال به مشاوران (طراحان) خارجی منتخب جهت استعلام قیمت.
تهیه گزارش برای مقایسه پیشنهادات دریافت شده از مشاوران (طراحان) خارجی و ارائه به کارفرما جهت تصمیم گیری نهایی.
بررسی فنی متن قرارداد پیشنهادی مشاور (طراح) و اعلام نظر در خصوص آن و نهایی کردن شرح خدمات و فهرست مستندات (Deliverables) جهت انعقاد قرارداد.

این خدمات در قالب قراردادهای جداگانه به شرکت های زیر ارائه شده است:

کنترل طراحی و انجام نظارت عالیه بر اجرای پروژه ساختمان تولید جدید محصولات جامدات جنرال داروسازی مهردارو به مساحت 2400 متر مربع
کنترل طراحی و انجام نظارت عالیه بر اجرای پروژه بازسازی ساختمان تولید داروسازی جابرابن حیان
کنترل طراحی مهندسی پایه انجام شده توسط شرکت Teco ایتالیا برای پروژه Peptide شرکت بیوسان فارمد
کنترل طراحی مهندسی مفهومی و پایه انجام شده توسط شرکت Reikermann برای پروژه شرکت دارو درمان پارس
کنترل طراحی مهندسی مفهومی انجام شده توسط شرکت Glatt برای پروژه شرکت دارو درمان پارس

طراحی و ایجاد اتاق تمیز دانش و تخصص ماست.

مشاوره