شناسایی وضع موجود و ارزیابی ریسک GMP

بسیاری از شرکت های داروسازی پیش از اقدام به احداث خط تولید جدید و یا بازسازی خطوط تولید موجود، نیازمند ارزیابی وضع موجود خود از منظر GMP هستند و هر گونه اتخاذ تصمیم جهت رفع مشکلات فعلی خطوط تولید و همچنین برنامه ریزی طرح های توسعه، مستلزم شناخت کامل وضع موجود کارخانه از منظر جوانب مختلف مهندسی و تولیدی می باشد.

از طرفی اجرای پروژه های بازسازی در شرکت های داروسازی که دارای ساختمان های قدیمی بوده و محدودیت های توقف تولید حین بازسازی را نیز دارند، دارای دشواری ها و پیچیدگی های خاص خود می باشد و مطابق تجربیات قبلی این شرکت در اجرای اینگونه پروژه ها، انجام مطالعات اولیه در خصوص وضع موجود و امکان سنجی اجرای پروژه بازسازی، چشم انداز روشنی فراروی سهامداران و مدیران ارشد ایجاد خواهد کرد و نشان خواهد داد که با اجرای پروژه بازسازی و صرف زمان و هزینه برای آن چه دستاوردی به لحاظ کیفی حاصل خواهد شد. از طرفی چنانچه ورود به فاز اجرا موضوعیت یابد، مستندات حاصل از مطالعات مذکور مبنا و نقشه راه برای ادامه کار و اجرای پروژه خواهد بود.

شرکت طرح و ایجاد پایدار با داشتن دانش و تجربه فراوان در این خصوص، آمادگی ارائه خدمات مورد نیاز در این حوزه را دارد. بدیهی است این شرکت خود را متعهد می داند که کلیه اطلاعات کسب شده ناشی از مطالعات ارزیابی وضع موجود را محرمانه تلقی و از افشای آن به هر نحو خودداری نماید.

روش کار شرکت طرح و ایجاد پایدار در پروژه های قبلی جهت شناسایی وضع موجود و ارزیابی ریسک GMP به شرح زیر می باشد:

شناسائی و گزارش وضع موجود 

• مطالعه و بررسی کلیه نقشه ها و مستندات موجود نزد کارفرما در محدوده موضوع قرارداد.
• کنترل نقشه های وضع موجود معماری بخش های تولیدی و اعمال اصلاحات احتمالی در آنها.
• تهیه یا تکمیل پلان استقرار ماشین آلات بخش های تولیدی.
• برداشت کلیات وضع موجود سازه ساختمانها در حد امکان.
• مطالعه و بررسی مستندات مربوط به سیستم های HVAC، کنترل و مانیتورینگ، اعلام حریق، کنترل دسترسی، اینترلاک و صوتی در بخش های تولیدی و انجام برداشت های میدانی لازم در صورت لزوم و در حد امکان.
• مطالعه و بررسی مستندات مربوط به Clean Utility شامل PW، WFI، Process Compressed Air و انجام برداشت های میدانی در صورت لزوم و در حد امکان.
• مطالعه و بررسی مستندات موجود در خصوص کلاس بندی فضاها، پلان ماشین آلات، گردش پرسنل، گردش مواد، گردش ضایعات، پلان اختلاف فشار و پلان زون بندی هواسازها.
• مطالعه و بررسی مستندات موجود در خصوص گروه محصولات تولیدی از نظر میزان OEL و محدوده OEB، محدوده مجاز دما و رطوبت، حساسیت به نور و حساسیت به اکسیژن.
• مطالعه و بررسی روش های تولید در بخش های مختلف از نظر رعایت Containment.
• بررسی وضع موجود به لحاظ انطباق یا عدم انطباق با اصول GMP بر مبنای استانداردهای PIC/S، EU-GMP، WHO (هر کدام که موضوعیت داشته باشد).
• اعلام مشکلات و مغایرت های مشاهده شده در هر یک از بخش های تولیدی و گروه بندی آنها به لحاظ نوع مغایرت و میزان اهمیت آن.
• ارزیابی ریسک GMP برای هر یک از فضاهای تولیدی.
• تهیه و ارائه گزارش

ارائه راهکارهای پیشنهادی

• دریافت نظرات کارفرما در خصوص گزارش مرحله اول.
• ارائه راهکارهای مختلف جهت بهسازی وضع موجود و افزایش میزان انطباق با اصول GMP.
• تهیه فهرست مشکلات و مغایرت های قابل رفع در هرکدام از راهکارهای پیشنهادی.
• تهیه برآورد هزینه و زمان برای راهکارهای پیشنهادی.
• تهیه نقشه های اولیه مهندسی مفهومی با انجام اصلاحات قابل اعمال در وضع موجود بر مبنای نتایج حاصل از بندهای 2-1 الی 2-4.
• تهیه و ارائه گزارش

این شرکت خدمات فوق را در قالب قراردادهای جداگانه به شرکت های زیر ارائه نموده است:

1. 1. شناسایی و ارزیابی وضع موجود، بررسی و گروه بندی مغایرت های GMP، انجام GMP Risk Analysis و تهیه نقشه های مهندسی مفهومی پروژه بازسازی ساختمان تولید و آزمایشگاههای شرکت راموفارمین شامل جامدات جنرال و پرخطر و خطوط مایعات
   2. شناسایی و ارزیابی وضع موجود، بررسی و گروه بندی مغایرت های GMP، انجام GMP Risk Analysis و تهیه نقشه های مهندسی مفهومی پروژه بازسازی ساختمان تولید و آزمایشگاههای شرکت ایران هورمون
   3. شناسائی و برداشت وضع موجود بخش های مختلف کارخانه ایران دارو به منظور بررسی و گروه بندی مشکلات و مغایرت های موجود در هر بخش و ارائه راهکارهایی جهت بهبود وضع موجود و برآورد هزینه و زمان برای هر کدام از راهکارهای پیشنهادی.